Статья №72. PRODIGY поднимает вопрос о продолжительности приёма клопидогреля
30 августа 2011 Париж, Франция
После коронарного стентирования два года двойной антитромбоцитарной терапии были не более эффективны, чем шесть месяцев лечения в снижении риска ишемических событий, но и удвоили случаи кровотечений – показало исследование PRODIGY(Prolonging Dual Antiplatelet Treatment after Grading Stent-induced Intimal Hyperplasia Study)«Исследование продлённой двойной антитромбоцитарной терапии после стент-индуцированной гиперплазииинтимы» Результаты были представлены на Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) 2011 доктором Марко Valgimigli (Университетский госпиталь Феррара, Италия). Valgimigli заявил, что выводы "ставят под сомнение обоснованность нынешних руководящих принципов", которые рекомендуют по крайней мере 12 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии после имплантации стента с лекарственным покрытием и проведённое исследование ясно показывает, что отношение выгоды к риску длительной терапии было переоценено.
В общей сложности, 2013 пациентов (74% с острым коронарным синдромом и 26% со стабильной стенокардией), перенесших стентирование были рандомизированы на 6 или 24 месяца двойной антитромбоцитарной терапии (клопидогрель плюс аспирин). Первичной конечной точкой была смертность от всех причин, нефатального инфаркта миокарда или инсульта в течении 2-х лет.
Результаты показали, что общий риск первичной конечной точки был почти идентичен между двумя группами. Индивидуальный риск смерти, ИМ, инсульта или тромбоза стента также не отличалась между двумя группами.
PRODIGY:
|
Конечная точка
|
6 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии (%)
|
24 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии (%)
|
HR (95% ДИ)
|
|
Смерть / ИМ / инсульта
|
10,0
|
10,1
|
0,98 (0.74-1.29)
|
|
Смерть
|
6,6
|
6,6
|
1,0 (0.72-1.40
|
|
Смерть / MI
|
9,6
|
8,9
|
1,07 (0.80-1.43)
|
В исследовании пациенты были рандомизированы в одну из трех групп различных стентов с лекарственным покрытием или не группу непокрытых стентов. Оказалось, что результаты не меняются в зависимости от того, какие стенты были использованы. " При анализе не было никакой разницы в возникновении ишемических событий между группами с использованием разных типов стентов. При детальном анализе следует отметить некоторое отличие у группы пациентов получавших стенты с лекарственным покрытием, но это следует интерпретировать с осторожностью ",- сказал Valgimigli. Он добавил, что они не могут определить конкретную группу пациентов, которая получила пользу от длительного лечения.
Кровотечение. Результаты показали значительные различия между этими двумя группами.
|
Конечная точка
|
6 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии (%)
|
24 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии (%)
|
р
|
|
2 типа, 3 или 5 BARC* кровотечение
|
3,5
|
7,4
|
0,00018
|
|
Большие кровотечения
( критерии по TIMI )
|
0,6
|
1,6
|
0,041
|
|
Переливание красных клеток крови
|
1,3
|
2,6
|
0,041
|
*BARC = Академический исследовательский консорциум по кровотечениям
Valgimigli отметил, что два других исследования, REAL-LATEиEXCELLENT, имели схожие результаты, как Prodigy, также не выявили никакой выгоды из более длительные двойной антитромбоцитарной терапии. Тем не менее, исследование REAL-LATEподверглось жесткой критике за различные недостатки дизайна, когда оно было представлено на научной сессии Американской коллегии кардиологов (ACC) 2010.
Несколько крупных исследований в настоящее время ведутся, в том числе исследование двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) в которые вошли 20 000 пациентов, но результаты не будут доступны в течение двух-трех лет.