Статья № 116. Препарат компании «Байер» Ксарелто (ривароксабан) продемонстрировал существенное снижение показателя смертности в рамках исследования ATLAS по вторичной профилактике острого коронарного синдрома

ОКС возникает в случае блокирование сгустками крови коронарной артерии, что может привести к развитию инфаркта миокарда или загрудинным болям, известным как нестабильная стенокардия. «Клиническая польза назначения ривароксабана в сочетании со стандартной антитромбоцитарной терапией, как показало исследование ATLAS ACS 2-TIMI 51, может существенно улучшить менеджмент  пациентов с острым коронарным синдромом», сказал доктор медицины Eugene Braunwald, почетный профессор Hersey Гарвардской медицинской школы и председатель-основатель Исследовательской группы по вопросам тромболизиса у больных ИМ при больнице Brigham и госпиталя, занимающего проблемами здоровья женщин.

«Более десятилетия пациенты с ОКС получали эффективную терапию аспирином  в низкой дозе в сочетании с тиенопиридином для снижения риска рецидивов кардиоваскулярных явлений. Данное исследование показало, что при добавлении  к стандартной терапии перорального ингибитора фактора Ха ривароксабана такой риск существенно снижается, что приводит к значительному дополнительному снижению показателя смертности», сказал доктор медицины C. Michael Gibson, старший исследователь группы TIMI (Гарвардская медицинская школа) и Руководитель группы исследований ATLAS ACS по ривароксабану. «Если экстраполировать данные исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 на клиническую практику, мы можем потенциально спасти одну жизнь на каждых 56 пациентов, если будем применять у них такую комбинированную терапию». 

Результаты исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51 показали, что обе дозировки ривароксабана 2,5 и 5 мг 2 р. в сутки в дополнение к стандартной терапии (аспирин в малой дозе с тиенопиридином, например, клопидогрель, или без него) превосходили стандартную терапию в комбинации с плацебо в обеих группах исследования в основной конечной точке оценки эффективности в предотвращении серьезных кардиоваскулярных явлений (кардиоваскулярная смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов с ОКС [по обеим дозировкам 8,9% по

сравнению с 10,7%^[1] (P=0,008), снижение относительного риска (СОР)=16%]. Кроме того, важно отметить, что ривароксабан достоверно снижал показатель тромбоза стента по сравнению с плацебо [2,3% в сравнении с 2,9% (P=0,016)].

У пациентов, получавших ривароксабан в дозе 2,5 мг 2 р. в сутки, отмечено достоверное снижение риска возникновения совокупности первичных конечных точек (кардиоваскулярной смерти, инфаркта миокарда и инсульта [9,1% по сравнению с 10,7% (P=0,020), что в первую очередь обусловлено значительным (34%) снижением частоты возникновения случаев кардио-васкулярной смертности   [2,7% в сравнении с 4,1% (P=0,002)]. Также существенно снизился показатель смертности от любых других  причин [2,9% по сравнению с 4,5% (P=0,002)]. Ривароксабан в дозе 5 мг 2 р. в сутки также достоверно снижает частоту возникновения первичных конечных точек (кардиоваскулярной смерти, инфаркта миокарда и инсульта [8,8% по сравнению с 10,7% (P=0,028).

Основной конечной точкой оценки безопасности в исследовании было массивное кровотечение, не связанное с хирургическим вмешательством по поводу аорто-коронарного шунтирования. У пациентов, получавших ривароксабан в сочетании со стандартной терапией, показатели кровотечения были статистически значительно  повышены по сравнению с пациентами, не получавшими  стандартную терапию и плацебо [2,1% в сравнении с 0,6% (P<0,001)].

Так же на фоне применения ривароксабана отмечалась более высокая частота развития массивных кровотечений, не связанных к аорто-коронарным шунтированием в дозе как 2,5 мг, так и 5 мг по сравнению с плацебо соответственно  [1.8% vs. 0.6% (P<0.001) and2.4% vs. 0.6% (P<0.001). Важным представляется тот факт, что ривароксабан не повышал  риск фатального кровотечения. Другие нежелательные явления, возникавшие на фоне терапии, в целом были в равной степени представлены в обеих группах.

Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) разрешило ривароксабану пройти «ускоренную» процедуру одобрения для этого показания, учитывая тяжесть ОКС как заболевания и потенциальную клиническую пользу ривароксабана.

«Эти важные результаты демонстрируют, что ривароксабан может помочь пациентам с острым коронарным синдромом», сказал д-р Kemal Malik, член Исполнительного комитета «БайерХелсКер» и Главный уполномоченный по медицинским вопросам. «Острый коронарный синдром – это очень серьезное, угрожающее жизни состояние, и мы, основываясь на полученных данных, полагаем, что ривароксабан может во многом улучшить применяемый сегодня стандарт помощи».

Об остром коронарном синдроме. Острый коронарный синдром является осложнением ишемической болезни сердца. ОКС является ведущей  причиной смерти в США и одним из наиболее распространенных не контагиозных заболеваний в мире. ОКС включает острый инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию. ОКС развивается вследствие уменьшения просвета коронарной артерии (например, закупорка тромбом), в результате чего кровоснабжение сердца кровью уменьшается. Такое нарушение кровотока может вызвать сильную загрудинную боль (нестабильная стенокардия), и впоследствии привести к развитию инфаркта миокарда.

Об исследовании ATLAS ACS 2-TIMI 51

Исследование ATLASACS2-TIMI51 (Anti-XaTherapytoLowercardiovasculareventsinAdditiontoaspirinwith/withoutthienopyridinetherapyinSubjectswithAcuteCoronarySyndrome) было разработано для оценки эффективности ривароксабана в сравнении с плацебо в предотвращении смерти от кардио-васкулярных заболеваний, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ОКС.  Одна группа пациентов   получала стандартную антитромбоцитарную терапию в комбинации с ривароксабаном в дозе 2,5 мг или 5 мг два раза в сутки или плацебо.  Другая группа – получала стандартную терапию плюс плацебо. Из 15 526 пациентов, рандомизированных в исследовании, 93% получали аспирин и тиенопиридин в дополнение к ривароксабану или плацебо, остальные – получали аспирин плюс ривароксабан или плацебо.

Информация о Ксарелто®

Инновационный оральный антикоагулянт Ксарелто® (ривароксабан) был создан в лабораториях компании BayerPharmaceuticalsв г. Вуппертале (Германия) и в настоящее время разрабатывается совместно компаниями BayerHealthCareи Johnson& JohnsonPharmaceuticalResearch& Development, L.L.C. Ривароксан характеризуется быстрым началом действия, предсказуемым ответом и высокой биодоступностью, не требует мониторинга параметров коагуляции и проявляет минимальный потенциал взаимодействия с пищей и лекарственными препаратами. Под брендом Xarelto®/Ксарелто® ривароксабан применялся в Украине (с 2009 г) и других странах для профилактики ВТЭ у взрослых пациентов, которые перенесли протезирование коленного или тазобедренного сустава, и сегодня остается единственным новым оральным антикоагулянтом, последовательно демонстрирующим эффективность, превосходящую таковую при приеме эноксапарина по этому показанию. Компания BayerHealthCareуспешно вывела Ксарелто® на рынок более 80 стран мира, а в целом препарат одобрен более чем в 100 странах и сегодня является лидером рынка среди новых оральных антикоагулянтов в ортопедической хирургии.

Благодаря обширной программе клинических исследований на сегодняшний день ривароксабан является наиболее изученным прямым ингибитором фактора Хaв мире. В этой программе, охватившей более 75 тыс. пациентов, оценивается эффективность препарата в профилактике и лечении широкого спектра острых и хронических заболеваний.

В 2010 году препарат Ксарелто® был удостоен Международной премии «Приз Галена» 2010 года в номинации «Лучший лекарственный препарат». Премия «Приз Галена» вручается за выдающиеся достижения в сфере разработки инновационных методов лечения и считается эквивалентом Нобелевской премии в области биофармацевтических исследований. Препарат Ксарелто® был  также отмечен в специальном выпуске журнала «Хроники Нью-Йоркской академии наук».

Получить дополнительную информацию о тромбозе можно посетив www.thrombosisadviser.com.