Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) разработало новые рекомендации по применению ивабрадина в лечении пациентов с симптомами стенокардии или сердечной недостаточности (СН).

Как сообщалось ранее, углубленный анализ исследования #SIGNIFY показал, что применение #ивабрадин'а ассоциировано с повышением достижения комбинированной конечной точки, включающей смерть и нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) в подгруппе из более чем 12 тысяч пациентов со стенокардией II-IV ФК – а ведь применение ивабрадина у данной категории пациентов одобрено в Европе.

Исследование #SIGNIFY было представлено на Конгрессе европейских кардиологов 2014 года. По результатам оказалось, что добавление ивабрадина к стандартной терапии в общем не влияет на сердечно-сосудистые события у более чем 19000 пациентов со стабильной коронарной болезнью сердца.

Применение препарата к третьему месяцу приводило к снижению ЧСС в среднем на 10 ударов в минуту по сравнению с плацебо.

В обзоре #ЕАЛС указано, что пациентам назначали ивабрадин в дозе 20 мг/сутки – что превышает ныне рекомендуемую максимальную дозу (7,5 мг два раза в сутки). И хотя, по мнению аналитиков, применение более высоких доз не может в полной мере объяснить полученные результаты, комитет повторно акцентирует внимание на том, что стартовая доза не должна превышать 5 мг дважды в день, а максимальная – 7.5 мг дважды в день.

Также напоминается, что при стенокардии ивабрадин должен назначаться только с целью уменьшения симптоматики, так как имеющиеся данные не свидетельствуют о том, что данный препарат благоприятно влияет на исходы, снижая риск острых коронарных событий или сердечно-сосудистой смерти.

Также в заключении сказано, что у пациентов, принимающих ивабрадин, отмечается повышенный риск развития фибрилляции предсердий (#ФП) по сравнению с контрольной группой. Несмотря на то, что повышение риска умеренно (4.86% по сравнению с 4.08%), комитет рекомендует лечащим врачам проводить мониторинг пациентов на предмет выявления аритмии.

И, наконец, полчеркивается, что при применении ивабрадина отмечается значимое повышение риска брадикардии. Исходя из результатов SIGNIFY – брадикардия отмечалась у 17,9% пациентов группы ивабрадина и лишь у 2.1% группы плацебо – комитет рекомендует обязательный контроль исходной частоты сердечных сокращений перед назначением препарата и коррекцией дозы.

Применение ивабрадина одобрено в Европейском союзе, однако он недоступен в США. На сегодняшний день #FDA рассматривает вопросы применения препарата в качестве потенциального лечения пациентов с хронической #СН исходя из данных исследования #SHIFT.

#EMA, #ivabradine, #angina, #Afib, #HF

Medscape Cardiology