Результати нового японського дослідження ENBALV показали, що едоксабан, прямий пероральний антикоагулянт, виявився таким же ефективним або навіть більш ефективним, ніж варфарин, у профілактиці тромбоемболій — таких як інсульт, системна емболія чи внутрішньосерцевий тромб — у пацієнтів, які перенесли операцію із заміни клапана на біопротезний.
Однак, через дуже низьку частоту подій зробити остаточні висновки не вдалося.
Частота кровотеч була чисельно вищою у групі едоксабану, проте у цій групі не спостерігалися випадки фатальних кровотеч чи внутрішньочерепних геморагій, у той час як у групі варфарину стався один смертельний внутрішньочерепний крововилив.
Науковці зазначають, що дослідження ENBALV надає перші великомасштабні докази використання прямих пероральних антикоагулянтів у пацієнтів з низьким ризиком на ранніх етапах після заміни клапана на біопротезний. Результати свідчать, що едоксабан може бути альтернативою варфарину для пацієнтів на ранніх етапах після заміни клапана на біопротезний, що може забезпечити більшу гнучкість і зручність.
Дослідники наголошують, що пацієнти з механічними серцевими клапанами потребують довічної антикоагулянтної терапії для запобігання утворенню тромбів на клапані. Поточні рекомендації пропонують антикоагулянтну терапію антагоністами вітаміну К, такими як варфарин, протягом 3-6 місяців після заміни клапана на біопротезний навіть у пацієнтів із синусовим ритмом. Проте варфарин має кілька недоліків, зокрема вузький терапевтичний діапазон, необхідність частого моніторингу за допомогою аналізів крові та взаємодію з іншими ліками та продуктами. Натомість нові прямі пероральні антикоагулянти можуть застосовуватися в постійній дозі, не вимагають частого моніторингу, діють швидко та мають низький ризик взаємодії з іншими препаратами та їжею.
Якщо нові антикоагулянти будуть доступні для пацієнтів після заміни клапана на біопротезний, це може спростити процес лікування та зменшити навантаження на пацієнтів і медичний персонал.
Дослідження ENBALV оцінювало, чи може едоксабан бути альтернативою варфарину після операції із заміни клапана на біопротезний.
У дослідженні взяли участь 410 пацієнтів (20% із яких мали фібриляцію передсердь), яких випадковим чином розподілили на групи едоксабану та варфарину терміном на 12 тижнів. Первинні та вторинні результати оцінювали через 12 тижнів після операції.
Первинний результат — комбінація інсульту та системної емболії — спостерігався в одного пацієнта (0,5%) у групі едоксабану та трьох пацієнтів (1,5%) у групі варфарину.
Внутрішньосерцевих тромбів не було в жодного пацієнта у групі едоксабану, але вони спостерігалися у 1% пацієнтів у групі варфарину.
Серйозні кровотечі трапилися у восьми пацієнтів у групі едоксабану (без фатальних кровотеч чи внутрішньочерепних геморагій) та у двох пацієнтів у групі варфарину (включно з однією фатальною внутрішньочерепною геморагією).
Однак випадки шлунково-кишкових кровотеч були частішими в групі едоксабану, ніж у групі варфарину (2,1% проти 0,0%).
Антитромботична терапія для пацієнтів із біопротезними клапанами має певний рівень доказової бази, але більшість даних стосується пацієнтів із супутньою фібриляцією передсердь. У дослідженнях ARISTOTLE та RIVER антикоагулянти апіксабан та ривароксабан, відповідно, показали ефективність, не гіршу за варфарин, у профілактиці інсульту та системної емболії у пацієнтів із фібриляцією передсердь і біопротезними клапанами.
Натомість у дослідженні RE-ALIGN дабігатран виявився менш ефективним за варфарин у профілактиці тромбозу у пацієнтів із механічними клапанами і був пов’язаний із більшою кількістю кровотеч.
Дослідження ENBALV є важливим кроком уперед, оскільки більшість учасників дослідження не мали супутньої фібриляції передсердь.
Низька частота подій у дослідженні є головним обмеженням. Зокрема, лише 19% часу в групі варфарину учасники перебували в терапевтичному діапазоні.
Таким чином, висновок про порівнянність едоксабану та варфарину поки що залишається непевним.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org