Перший у своєму класі препарат, що забезпечує абсолютно новий тип втручання у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ), здобув явну перевагу у дослідженні STELLAR.
Сотатерцепт, який вводили підшкірно кожні 3 тижні протягом 24 тижнів, покращив середню дистанцію протягом 6-хвилинної ходьби (6MWD) на значні та клінічно значущі 40,8 метра порівняно з плацебо для основної кінцевої точки дослідження (P < 0,001).
Дослідники зазначають, що лікування також забезпечило широку клінічну користь у багатьох сферах, включаючи гемодинаміку, функціональний клас за ВООЗ, біомаркери захворювання, показники ризику та результати, про які повідомляють пацієнти. Ці дані встановлюють клінічну користь сотатерцепту, що вводився в поєднанні зі схваленою терапією ЛАГ, як нового методу лікування.
Науковці стверджують, що найважливішим аспектом було покращення гемодинаміки при лікуванні досліджуваним препаратом, що призвело до зниження легеневого судинного опору (ЛСО) у середньому на 235 дин×с×см-5 порівняно з вихідним рівнем і середнього зниження тиску в легеневій артерії на 13,9 мм рт.ст. у порівнянні з плацебо.
В STELLAR було рандомізовано 323 пацієнтів у 91 центрі в 21 країні з ЛАГ 1 групи ВООЗ і захворюванням II або III функціонального класу ВООЗ для отримання сотатерцепту або плацебо протягом 24 тижнів з можливістю продовження лікування до досягнення останнім пацієнтом в дослідженні 24 тижнів лікування, що призвело до загальної середньої тривалості лікування майже 33 тижні.
На додаток до значного результату для первинної кінцевої точки, 163 пацієнти, які отримували сотатерцепт, мали значні покращення, порівняно зі 160 пацієнтами, які отримували плацебо, для восьми з дев’яти вторинних кінцевих точок. Єдиною вторинною кінцевою точкою з нейтральним результатом був показник когнітивного та емоційного благополуччя, параметр, який уже був на нормальному рівні на початковому етапі у більшості зареєстрованих пацієнтів.
Частота смерті або подій, що вказують на клінічне погіршення, протягом загального середнього періоду спостереження майже 33 тижнів становила 26,3% серед пацієнтів контрольної групи та 5,5% серед тих, хто отримував сотатерцепт. Це призвело до значного зниження цієї кінцевої точки на 84% при лікуванні сотатерцептом порівняно з плацебо.
Рівень побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, що призвели до припинення, був приблизно однаковим у контрольній групі та групі сотатерцепту, а частота серйозних або серйозних побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням, була вищою серед пацієнтів контрольної групи.
Найпоширенішою побічною реакцією на сотатерцепт були випадки кровотечі, які виникали у 32% пацієнтів, які отримували сотатерцепт, і у 16% пацієнтів контрольної групи, але явища в групі сотатерцепту були в основному легкими. Наступною за частотою побічною реакцією під час лікування сотатерцептом була поява телеангіоектазій, яка виникала у 14% пацієнтів, які приймали сотатерцепт, і у 4% пацієнтів контрольної групи.
Науковці зазначають, що це рідкісний профіль побічної дії, але не несподіваний для препарату з його механізмом дії.
Сотатерцепт — це сконструйована молекула, яка поєднує ділянку молекули людського імуноглобуліну G із частиною рецептора активіну. Ця структура дозволяє сотатерцепту зв’язувати вільні молекули активіну в крові пацієнта, тим самим усуваючи ключовий фактор ремоделювання легеневої судинної стінки.
За словами дослідників, гіперпроліферація клітин стінки кровоносної судини, спричинена передачею сигналу активіну, є, мабуть, найважливішим чинником ЛАГ, сотатерцепт вперше дозволяє націлитися на механізм, що лежить в основі ЛАГ.
Результати дослідження вражаючі та обнадійливі та свідчать про те, що сотатерцепт може являти собою нове та клінічно значуще доповнення до поточних ліків від ЛАГ.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org