3-я фаза исследования, целью которого было оценить эффективность антидота к новым пероральным антикоагулянтам, а именно – ингибиторам Xa фактора – достигло первичной конечной точки эффективности.
В сообщении компании-разработчика препарата (Portola Pharmaceuticals) указано, что по результатам исследования #ANNEXA-A внутривенное болюсное введение #андексанет’а альфа “незамедлительно и значительно” ингибирует антикоагулянтный эффект #апиксабан’а. В данном исследовании приняли участие 33 здоровых добровольца, которые на протяжении 4 дней получали апиксабан в дозе 5 мг дважды в день. Далее участники были рандомизированы в группу андексанета альфа в дозе 400 мг и плацебо.
Полные результаты исследования ANNEXA-A планируются быть представленными 17 ноября 2014 года на Научной сессии Американской ассоциации сердца.
Исходя из положительных результатов исследования компания Portola планирует подать заявление в FDA для ускорения процесса одобрения препарата. Ранее сообщалось о положительных результатах 1 и 2 фаз исследования.
На сегодняшний день FDA присвоила андексанету альфа статус принципиально нового лекарственного средства (“breakthrough therapy“), что позволяет ускорить разработку и оценку препаратов для лечения серьезных или жизнеугрожающих состояний. Данный статус присваивается если первичные данные показывают, что новый препарат имеет значительные преимущества над имеющимися средствами в достижении одной и более значимых конечных точек. Как известно, #идаруцизумаб – исследуемый антидот перорального ингибитора тромбина дабигатрана – также имеет статус препарата прорывной терапии.
В отличие от кровотечений при приеме #варфарин’а, которые могут быть остановлены путем применения низких доз витамина К1, либо более нового препарата – человеческого концентрата протромбинового компекса – на сегодняшний день нет утвержденных медикаментов, останавливающих кровотечения или нивелирующих антикоагулянтный эффект в случае неотложных хирургических вмешательств при применении дабигатрана или ингибиторов Xa фактора.
Компанией также тестируются антидоты к другим ингибиторам Xа фактора, а также планируется предоставить дополнительную информацию касательно влияния андексанета альфа на антикоагулянтные эффекты ривароксабана, эдоксабана и бетриксабана. Также исследуется применение антидота у пациентов, которым назначается эноксапарин.
Помимо этого планируется проведение второй части исследования ANNEXA-A. Дизайн исследования будет схож с первой частью, однако пациентам после болюсного введения андексанета будет проводится инфузия препарата со скоростью 4 мг/мин либо плацебо на протяжении 2 часов. Результаты второй части исследования будут доступны в 2015 году.
#andexanet, #NOAC, #apixaban
По материалам Medscape Cardiology