НСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ТОРСИД^® (TORSID)

Склад:

діюча речовина: torasemide;

1 мл розчину містить торасеміду у перерахуванні на 100 % суху речовину 5 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, трометамін, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина практично без механічних включень.

 

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики. Прості препарати сульфаніламідів. Код АТХ С03С А04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Торасемід діє як салуретик, дія пов’язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію та хлору у висхідній частині петлі Генле. У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму впродовж перших 2-3 годин після внутрішньовенного застосування і залишається постійним впродовж майже 12 годин. У здорових пробандів у діапазоні доз 5-100 мг спостерігалось пропорційне до логарифму дози збільшення діурезу. Збільшення діурезу спостерігалось навіть у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад, дистально діючі ефективні діуретики тіазидового ряду вже не чинили потрібного ефекту, зокрема, при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. У випадку серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарду за рахунок зменшення пре- та постнавантаження. Торасемід знижує артеріальний тиск за рахунок зниження загального периферичного опору судин. Цей вплив пояснюється нормалізацією порушеного електролітного балансу, головним чином, за рахунок зменшення підвищеної активності вільних іонів кальцію у клітинах м’язів артеріальних судин, що було виявлено у хворих, які страждають на артеріальну гіпертензію. Імовірно, цей вплив знижує підвищену сприйнятливість судин до ендогенних вазопресорних речовин, наприклад, катехоламінів.

Фармакокінетика.

Зв’язування торасеміду з білками плазми крові становить понад 99 %, метаболітів М₁, М₃ і М₅ – 86 %, 95 % і 97 % відповідно. Кінцевий час напіввиведення (t_1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових осіб становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл/хв, ренальний кліренс – близько 10 мл/хв. Основний метаболіт М₅ діуретичного ефекту не має, а на рахунок діючих метаболітів М₁ і М₃, узятих разом, припадає близько 10 % фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а період напіввиведення М₃ і М₅ подовжується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. У хворих із порушенням функцій печінки або із серцевою недостатністю періоди напіввиведення торасеміду і метаболіту М₅ незначно подовжуються, а кількість речовини, що виводиться із сечею відповідає кількості, що виводиться у здорових людей, тому кумуляції торасеміду і його метаболітів очікувати не слід.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування набряків та випотів, спричинених серцевою недостатністю, якщо необхідне внутрішньовенне застосування лікарського засобу, наприклад, у випадку набряку легенів унаслідок гострої серцевої недостатності.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, препаратів сульфонілсечовини та до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Ниркова недостатність з анурією. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гіпонатріємія. Гіпокаліємія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, що може спричинити надмірне зниження артеріального тиску під час їх одночасного застосування. При одночасному застосуванні торасеміду з препаратами дигіталісу, дефіцит калію, спричинений застосуванням діуретика, може призвести до підвищення або посилення побічної дії обох препаратів. Торасемід може знижувати ефективність протидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби можуть гальмувати діуретичну та антигіпертензивну дію торасеміду. При лікуванні саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їх токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід, особливо у високих дозах,  може підсилити ототоксичну та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків, наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатичних засобів – похідних платини, а також нефротоксичну дію цефалоспоринів. Торасемід може підсилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів на релаксацію м’язів. Проносні засоби, а також мінерало- і глюкокортикоїди можуть підсилити втрату калію, зумовлену торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду та препаратів літію можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові, що може спричинити посилення впливу та підсилення побічних дій літію. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад, епінефрину та норепінефрину.

 

Особливості застосування.

Перед початком застосування препарату необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію. При тривалому застосуванні торасеміду потрібен регулярний контроль електролітного балансу, зокрема, калію у сироватці крові (особливо у тих хворих, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби). Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування препарату та після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

Крім цього, необхідний регулярний контроль вмісту глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові.

Застосування торасеміду може бути причиною отримання позитивного результату при здійсненні тесту на допінг.

Торасемід слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на захворювання печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.

При призначенні сечогінних засобів необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості у роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові, тромбоутворення та емболії кровоносних судин, особливо у пацієнтів літнього віку.

Внаслідок того, що при лікуванні торасемідом може спостерігатися збільшення вмісту глюкози в крові, у хворих з латентним та наявним цукровим діабетом необхідна ретельна перевірка метаболізму вуглеводів. Також необхідний регулярний контроль картини крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Особливо на початку лікування хворих літнього віку необхідно звертати особливу увагу на появу симптомів втрати електролітів та згущення крові.

При відсутності достатнього клінічного досвіду застосування не слід призначати торасемід при нижченаведених захворюваннях та станах. Подагра. Аритмії, наприклад при синоатріальній блокаді, атріовентрикулярній блокаді ІІ та ІІІ ступенів. Патологічні зміни кислотно-лужного метаболізму. Супутня терапія із застосуванням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів. Патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у хворих без ниркової недостатності. Порушення функцій нирок, спричинені нефротоксичними речовинами.

Мінімальна доза препарату становить 2 мл та містить 20,0092 ммоль натрію.

1 ампула (4 мл) цього лікарського засобу містить 40,0184 ммоль натрію. Слід бути обережним при призначенні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні  дані стосовно  впливу  торасеміду  на  ембріон  та  плід людини відсутні.

В експериментах на тваринах була показана репродуктивна токсичність торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар’єр. У зв’язку з вищенаведеним торасемід застосовують у період вагітності лише за життєвими показаннями та у мінімально можливій ефективній  дозі. Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар’єру і спричиняти токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плоду. Якщо торасемід застосовують для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокритом, а також за розвитком плоду.

Період годування груддю. Застосування препарату Торсид^® у період годування груддю протипоказано. Якщо необхідне застосування торасеміду в цей період, годування груддю припиняють.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при належному застосуванні торасемід може вплинути на реакцію хворого до такого ступеня, що це спричинить значний негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами чи виконувати роботу без підстраховки. Це значною мірою стосується таких випадків як початок лікування, збільшення дози препарату, заміна лікарського засобу або при призначенні супутньої терапії. Тому під час застосування торасеміду треба бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Лікування розпочинати із застосування разової дози 2 мл препарату Торсид^®, що еквівалентно 10 мг торасеміду на добу. Якщо ефект недостатній, разову дозу можна збільшити до 4 мл препарату Торсид^®, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Якщо ефект і в цьому випадку буде недостатній, можна протягом 3 діб застосувати короткочасну терапію із введенням добової дози 8 мл препарату Торсид^®, що еквівалентно 40 мг торасеміду.

Гострий набряк легень. Лікування треба розпочинати із внутрішньовенного введення разової дози 4 мл препарату Торсид^®, що еквівалентно 20 мг торасеміду. Залежно від ефекту цю дозу можна повторити з інтервалом у 30 хвилин. Не можна перевищувати дозу 20 мл препарату Торсид^®, що еквівалентно 100 мг торасеміду, впродовж 24 годин.

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньовенно повільно. Забороняється вводити розчин внутрішньоартеріально! При тривалому застосуванні внутрішньовенне введення треба незабаром замінити на пероральне застосування, оскільки внутрішньовенне застосування торасеміду не рекомендується проводити більше 7 діб.

Хворі з печінковою недостатністю. Лікування цієї категорії хворих треба проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду у плазмі крові.

Хворі літнього віку. Лікування цієї категорії хворих не вимагає спеціального підбору дози. Адекватні дослідження стосовно порівняння лікування хворих літнього віку та молодих хворих відсутні.

 

Діти.

Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних.

 

Передозування.

Типова симптоматика невідома. Передозування може спричинити сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм затьмарення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну недостатність і розлади з боку травного тракту.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу, та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (треба проводити контроль!). Торасемід не виводиться із крові за допомогою гемодіалізу. Лікування у випадку гіповолемії: заміщення об’єму рідини. Лікування у випадку гіпокаліємії: призначення препаратів калію. Лікування серцево-судинної недостатності: сидяче положення хворого та, за необхідності, призначення симптоматичної терапії.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив’янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу проводять катетеризацію вени; хворого кладуть у горизонтальне положення, забезпечують вільне надходження повітря, призначають кисень. За необхідності застосовують введення епінефрину, розчинів, що заміщують об’єм рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

 

Побічні реакції.

Метаболізм/електроліти. Інтенсифікація метаболічного алкалозу. Спазми м’язів (особливо на початку лікування). Підвищення концентрації сечової кислоти та глюкози  в крові, а також холестерину та тригліцеридів. Гіпокаліємія при супутній низькокалорійній дієті, при блюванні, проносі, після надмірного застосування проносних засобів, а також у хворих із хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія та/або гіпонатріємія. Коли відбувається значна втрата води та електролітів, спричинена надлишковим утворенням сечі, на початку лікування та у хворих похилого віку може спостерігатися зниження артеріального тиску, головний біль, астенія і сонливість.

З боку серцево-судинної системи. Через можливе згущення крові можуть спостерігатися тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу та серцевої діяльності, у тому числі ішемія серця та мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

З боку травного тракту. Різноманітні розлади травного тракту (особливо на початку лікування), наприклад, відсутність апетиту, біль у шлунку, нудота, блювання, пронос, запор; панкреатит, метеоризм.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Підвищення концентрації креатиніну та сечовини крові. У хворих із розладами сечовипускання підвищене утворення сечі може призвести до її затримки та надмірного розтягнення сечового міхура. Потяг до сечовиділення.

З боку печінки. Підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гамаглутамілтранспептидази) у крові.

З боку шкіри та алергічні реакції. Алергічні реакції, наприклад, свербіж, екзантема, фотосенсибілізація, тяжкі шкірні реакції. Після внутрішньовенного застосування можуть спостерігатися гострі потенційно небезпечні для життя реакції гіперчутливості (анафілактичний шок).

З боку крові та кровотворної системи. Зниження числа тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів.

Загальні прояви. Головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування), сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезії), розлади зору, дзвін у вухах, втрата слуху, реакції у місці введення.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2 мл або 4 мл  в ампулі; по 5 ампул в пачці. По 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За  рецептом.

 

Виробник.

ПАТ «Фармак».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

 

Дата останнього перегляду. 20.03.2015.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

20.03.2015 № 164

Регистрационное удостоверение

№ UA/9173/02/01

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ТОРСИД

(TORSID)

 

Состав:

действующее вещество: torasemide;

1 мл раствора содержит торасемида в пересчёте на 100 % сухое вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, трометамин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость практически без механических включений.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфаниламидов. Код АТХ С03С А04.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемид действует как салуретик, действие связано с угнетением ренальной абсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. У человека диуретический эффект быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после внутривенного применения и остается постоянным на протяжении почти 12 часов. У здоровых пробандов в диапазоне доз    5-100 мг наблюдалось пропорциональное логарифму дозы увеличение диуреза. Увеличение диуреза наблюдалось даже в тех случаях, когда другие мочегонные средства, например, дистально действующие эффективные диуретики тиазидового ряда уже не оказывали нужного эффекта, в частности, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торасемид приводит к уменьшению отеков. В случае сердечной недостаточности торасемид уменьшает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда за счет уменьшения пре- и постнагрузки. Торасемид снижает артериальное давление за счет снижения общего периферического сопротивления сосудов. Это влияние объясняется нормализацией нарушенного электролитного баланса, главным образом, за счет уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в клетках мышц артериальных сосудов, что было выявлено у больных с артериальной гипертензией. Вероятно, это влияние снижает повышенную восприимчивость сосудов к эндогенным вазопрессорным веществам, например, катехоламинам.

Фармакокинетика.

Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М₁, М₃, и М₅ – 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Конечное время полувыведения (t_1/2) торасемида и его метаболитов у здоровых лиц составляет 3-4 часа. Общий клиренс торасемида составляет         40 мл/мин, ренальный клиренс – около 10 мл/мин. Основной метаболит М₅ диуретического эффекта не имеет, а на счет действующих метаболитов М₁ и М₃, вместе взятых, приходится около 10 % фармакодинамического действия. При почечной недостаточности общий клиренс и период полувыведения торасемида не изменяются, а период полувыведения М₃ и М₅ удлиняется. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности на длительность действия не влияет. У больных с нарушением функций печени или с сердечной недостаточностью периоды полувыведения торасемида и метаболита М₅ незначительно удлиняются, а количество вещества, выводящегося с мочой, соответствует количеству, выводящемуся у здоровых людей, поэтому кумуляции торасемида и его метаболитов ожидать не следует.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение отеков и выпотов, вызванных сердечной недостаточностью, если необходимо внутривенное применение лекарственного средства, например, в случае отека легких вследствие острой сердечной недостаточности.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, препаратам сульфонилмочевины и к любому из вспомогательных веществ препарата. Почечная недостаточность с анурией. Печеночная кома или прекома. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Значительное нарушение мочеиспускания, например, вследствие гипертрофии предстательной железы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных средств, в частности, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, что может вызвать чрезмерное снижение артериального давления во время их одновременного применения. При одновременном применении торасемида с препаратами дигиталиса дефицит калия, вызванный применением диуретика, может привести к повышению или усилению побочного действия обоих препаратов. Торасемид может снижать эффективность противодиабетических средств. Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства могут тормозить диуретическое и антигипертензивное действие торасемида. При лечении салицилатами в высоких дозах торасемид может  повысить их токсическое действие на центральную нервную систему. Торасемид, особенно в высоких дозах, может  усилить ототоксическое и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, например, канамицина, гентамицина, тобрамицина и цитостатических средств – производных платины, а также нефротоксическое действие цефалоспоринов. Торасемид может усиливать действие теофилина, а также влияние курареподобных лекарственных средств на релаксацию мышц. Слабительные средства, а также минерало- и глюкокортикоиды могут усилить потерю калия, обусловленную торасемидом. При одновременном применении торасемида и препаратов лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови, что может вызвать усиление влияния и усиление побочных действий лития. Торасемид может снижать сосудосуживающее действие катехоламинов, например, эпинефрина и норэпинефрина.

 

Особенности применения.

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию. При длительном применении торасемида необходим регулярный контроль электролитного баланса, в частности, калия в сыворотке крови (особенно у тех больных, которые одновременно применяют гликозиды наперстянки, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства). Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с более низких доз.

Кроме этого, необходим регулярный контроль содержания глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.

Применение торасемида может быть причиной получения положительного результата при проведении теста на допинг.

Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам, страдающим заболеваниями печени, которые сопровождаются циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Во избежание гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.

При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Вследствие того, что при лечении торасемидом может наблюдаться увеличение содержания глюкозы в крови, у больных с латентным и имеющимся сахарным диабетом необходима тщательная проверка метаболизма углеводов. Также необходим регулярный контроль картины крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения больных пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на появление симптомов потери электролитов и сгущения крови.

При отсутствии достаточного клинического опыта применения не следует назначать торасемид при следующих заболеваниях и состояниях. Подагра. Аритмии, например, при синоатриальной блокаде, атриовентрикулярной блокаде II и III степеней. Патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма. Сопутствующая терапия с применением препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов. Патологические изменения картины крови, например тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности. Нарушения функций почек, вызванные нефротоксичными веществами.

Минимальная доза препарата составляет 2 мл и содержит 20,0092 ммоль натрия.

1 ампула (4 мл) этого лекарственного средства содержит 40,0184 ммоль натрия. Следует быть осторожным при назначении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достоверные данные относительно влияния торасемида на эмбрион и плод человека отсутствуют.

В экспериментах на животных была показана репродуктивная токсичность торасемида. Торасемид проникает через плацентарный барьер. В связи с вышеприведенным торасемид применяют в период беременности только по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики непригодны для стандартной схемы лечения артериальной гипертензии или отеков у беременных, поскольку они способны снижать перфузию плацентарного барьера и оказывать токсическое влияние на внутриутробное развитие плода. Если торасемид применяют для лечения беременных с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, необходимо проводить тщательный мониторинг за электролитами и гематокритом, а также за развитием плода.

Период кормления грудью. Применение препарата Торсид в период кормления грудью противопоказано. Если необходимо применение торасемида в этот период, кормление грудью прекращают.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при надлежащем применении торасемид может повлиять на реакцию больного до такой степени, что это повлечет значительное негативное влияние на способность управлять автотранспортом или выполнять работу с другими механизмами, или исполнять работу без подстраховки. Это в значительной степени касается таких случаев как начало лечения, увеличение дозы, замена лекарственного средства или при назначении сопутствующей терапии. Поэтому во время применения торасемида нужно быть очень осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые.
Лечение начинать с применения разовой дозы 2 мл препарата Торсид, что эквивалентно 10 мг торасемида в сутки. Если эффект недостаточный, разовую дозу можно увеличить до 4 мл препарата Торсид, что эквивалентно 20 мг торасемида. Если эффект и в этом случае будет недостаточный, можно в течение 3 суток применить кратковременную терапию с введением суточной дозы 8 мл препарата Торсид, что эквивалентно 40 мг торасемида.

Острый отек легких. Лечение следует начинать с внутривенного введения разовой дозы 4 мл препарата Торсид, что эквивалентно 20 мг торасемида. В зависимости от эффекта дозу можно повторить с интервалом в 30 минут. Нельзя превышать дозу 20 мл препарата Торсид, что эквивалентно 100 мг торасемида, в течение 24 часов.

Раствор для инъекций вводить внутривенно медленно. Запрещается вводить раствор внутриартериально! При длительном применении внутривенное введение надо вскоре заменить на пероральное применение, поскольку внутривенное применение торасемида не рекомендуется проводить более 7 суток.

Больные с печеночной недостаточностью. Лечение этой категории больных следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Больные пожилого возраста. Лечение этой категории больных не требует специального подбора дозы. Адекватные исследования по сравнению лечения больных пожилого возраста и молодых больных отсутствуют.

 

Дети.

Препарат не применять детям в связи с отсутствием данных.

 

Передозировка.

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм помрачения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, сердечно-сосудистую недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки и отмене лекарственного средства, и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (надо проводить контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: сидячее положение больного и, при необходимости, назначение симптоматической терапии.

Анафилактический шок (неотложные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены; больного кладут в горизонтальное положение, обеспечивают свободное поступление воздуха, назначают кислород. При необходимости применяют введение эпинефрина, растворов, замещающих объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

 

Побочные реакции.

Метаболизм/электролиты. Интенсификация метаболического алкалоза. Спазмы мышц (особенно в начале лечения). Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также холестерина и триглицеридов. Гипокалиемия при сопутствующей низкокалорийной диете, при рвоте, поносе, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения возможны нарушения водного и электролитного баланса, например, гиповолемия, гипокалиемия и/или гипонатриемия.

Когда происходит значительная потеря воды и электролитов, вызванная чрезмерным образованием мочи, в начале лечения и у больных пожилого возраста могут наблюдаться снижение артериального давления, головная боль, астения и сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Из-за возможного сгущения крови могут наблюдаться тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, артериальная гипотензия, а также расстройства кровообращения и сердечной деятельности, в том числе ишемия сердца и мозга, что может привести, например, к аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда, синкопе.

Со стороны пищеварительного тракта. Разнообразные расстройства пищеварительного тракта (особенно в начале лечения) например, отсутствие аппетита, боль в желудке, тошнота, рвота, понос, запор, панкреатит, метеоризм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Повышение концентрации креатинина и мочевины крови. У больных с расстройствами мочеиспускания повышенное образование мочи может привести к ее задержке и перерастяжению мочевого пузыря.  Позыв к мочеиспусканию.

Со стороны печени. Повышение концентрации некоторых печеночных ферментов (гаммаглутамилтранспептидазы) в крови.

Со стороны кожи и аллергические реакции. Аллергические реакции, например, зуд, экзантема, фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции. После внутривенного применения могут наблюдаться острые потенциально опасные для жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок).

Со стороны крови и кроветворной системы. Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Общие проявления. Головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения), сухость во рту, неприятные ощущения в конечностях (парестезии), расстройства зрения, звон в ушах, потеря слуха, реакции в месте введения.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 2 мл или 4 мл в ампуле; по 5 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

 

Дата последнего пересмотра. 20.03.2015.