Результати нового дослідження показали, що продовження терапії ривароксабаном у пацієнтів з ізольованим дистальним тромбозом глибоких вен (ТГВ), які завершили початкові 6 тижнів антикоагулянтної терапії без ускладнень, знижує ризик рецидиву венозної тромбоемболії (ВТЕ) протягом наступних 2 років без підвищення ризику серйозної кровотечі.
Науковці провели рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження для порівняння двох різних тривалостей терапії ривароксабаном у пацієнтів із симптоматичним ізольованим дистальним ТГВ.
Пацієнти були виключені, якщо вони мали будь-який із таких статусів: вагітні, годували грудьми, активний рак, проксимальний ТГВ або симптоматичну тромбоемболію легеневої артерії (ТЕЛА), тяжку ниркову чи печінкову недостатність або інші протипоказання до ривароксабану.
Після стандартної дози ривароксабану протягом 6 тижнів 402 учасники були рандомізовані для отримання ривароксабану 20 мг (n = 200) або плацебо (n = 202) один раз на добу ще на 6 тижнів. Пацієнти спостерігалися протягом 24 місяців. Середній вік склав 65 років, а жінки становили 58% обох груп.
Первинною ефективністю було визначено рецидив ВТЕ протягом 24 місяців після рандомізації, що включало прогресування вихідного ізольованого дистального ТГВ, рецидивуючий ізольований дистальний ТГВ, новий проксимальний ТГВ, симптоматичну ТЕЛА або летальну ТЕЛА. Безпеку оцінювали за частотою великих кровотеч (визначених за критеріями Міжнародного товариства тромбозу та гемостазу [ISTH]) до 2 днів після останньої дози ривароксабану або плацебо.
Первинна ефективність спостерігалася у 11% пацієнтів у групі ривароксабану та у 19% у групі плацебо (відносний ризик 0,59; 95% довірчий інтервал, 0,36–0,95; p = 0,03; кількість необхідних для лікування — 13). У жодній групі не було зареєстровано випадків великих кровотеч, хоча 0,5% пацієнтів зазнали клінічно значущих незначних кровотеч. У передрандомізаційний період спостерігалося три великі кровотечі (один внутрішньочерепний крововилив і дві вагінальні кровотечі зі зниженням рівня гемоглобіну >2 г/дл) в обох групах.
Дослідники зазначають, що результати цього рандомізованого контрольованого дослідження свідчать, що додаткові 6 тижнів терапії ривароксабаном у пацієнтів із ізольованим дистальним ТГВ, які завершили початкові 6 тижнів антикоагуляції, знижують ризик рецидиву ВТЕ протягом наступних 24 місяців без підвищення ризику серйозних кровотеч.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org