Емпагліфлозин, інгібітор натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (SGLT2), не продемонстрував суттєвої переваги у зниженні частоти першої госпіталізації через серцеву недостатність (СН) або смертності з будь-якої причини у пацієнтів з високим ризиком розвитку СН після гострого інфаркту міокарда (ІМ) у рандомізованому дослідженні EMPACT-MI.
Однак попередній вторинний аналіз показав, що ризики першої госпіталізації з приводу СН та загальна кількість госпіталізацій щодо СН були значно нижчими при прийомі емпагліфлозину в порівнянні з плацебо серед уразливих груп пацієнтів.
Науковці зазначають, що якщо подивитися на компоненти первинної кінцевої точки, то не буде суттєвої різниці в смертності від усіх причин. Однак при вторинному аналізі спостерігалося статистично значуще зниження відносного ризику на 23% при першій госпіталізації з приводу СН та високостатистичне зниження на 33% загальної кількості госпіталізацій щодо СН.
EMPACT-MI - це подвійне сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження за участю пацієнтів, госпіталізованих з приводу гострого інфаркту міокарда протягом 14 днів до рандомізації. На момент включення до дослідження у 57% пацієнтів спостерігалися застійні явища, які потребували лікування, і близько 78% мали нове зниження фракції викиду лівого шлуночка; 35% відповідали обом критеріям.
Усього 3260 пацієнтів отримували емпагліфлозин у дозі 10 мг щодня, а 3262 пацієнти отримували плацебо. 75% пацієнтів були чоловіками, половина старше 65 років, а 31% страждали на цукровий діабет.
Первинною кінцевою точкою була сукупність госпіталізацій з приводу СН або смерті з будь-якої причини під час аналізу часу до першої події протягом медіани спостереження 17,9 місяців. Загалом у 565 пацієнтів спостерігалася первинна кінцева точка.
Результати показали, що емпагліфлозин не знижував ризик комбінованої первинної кінцевої точки. Перша госпіталізація з приводу СН або смерть з будь-якої причини відбулася у 267 (8,2%) проти 298 (9,1%) пацієнтів у групах емпагліфлозину та плацебо відповідно, з частотою захворюваності 5,9 та 6,6 подій на 100 пацієнтів. років (відношення ризиків, 0,90; 95% ДІ, 0,76-1,06; P = 0,21).
Проте, спостерігалося значне зниження відносного ризику на 23% при першій госпіталізації з приводу СН, а для загальної кількості госпіталізації з приводу СН (спільна первинна та повторна госпіталізації з приводу СН) спостерігалося значне зниження відносного ризику на 33 %.
Серед пацієнтів, які не приймали терапію СН, такої як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та інгібітори рецепторів ангіотензину/неприлізину на момент їх виписки з лікарні, ті, хто приймав емпагліфлозин, значно рідше починали таку терапію протягом 6 місяців, ніж ті, хто приймав плацебо.
Профіль безпеки емпагліфлозину відповідав його відомому профілю безпеки, при цьому не було відзначено суттєвих відмінностей у ризиках небажаних явищ з боку нирок порівняно з плацебо.
Дослідники також провели метааналіз усіх досліджень СН з інгібіторами SGLT2, включаючи СН, ЦД, хронічне захворювання нирок та гострий ІМ.
Аналіз показав зниження ризику першої госпіталізації щодо СН приблизно на 29% та зниження загальної кількості госпіталізацій щодо СН на 30%. Результати повністю узгоджуються з тими, що були отримані у дослідженні EMPACT-MI. Отже, за словами авторів дослідження, сукупність доказів користі емпагліфлозину для лікування СН передбачає користь емпагліфлозину для зниження СН у пацієнтів, які перенесли гострий ІМ, без попередньої СН.
З огляду на зростаючу кількість даних, що демонструють переваги інгібіторів SGLT2, таких як емпагліфлозин, це дослідження збільшує кількість пацієнтів, яким може бути корисний цей препарат — тих, хто особливо вразливий до серцевої недостатності після гострого ІМ.
Оскільки дослідження не досягло первинної кінцевої точки, результати вторинного аналізу, орієнтованого безпосередньо на кінцеві точки СН, потребують вивчення.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org