Досить позитивне дослідження PREVENT із черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ) на вразливих бляшках здивувало учасників наукової сесії Американського коледжу кардіологів.
Неочікуваний результат полягав в тому, що багато тисяч пацієнтів були рандомізовані у дослідженнях ЧКВ як доповнення до медикаментозної терапії, і висновки були очевидними: ЧКВ покращує результати при гострих коронарних синдромах, але не дає жодної користі порівняно з ліками у стабільних пацієнтів. Більше 80% пацієнтів, включених у програму PREVENT, мали стабільну ішемічну хворобу серця.
Різниця між PREVENT та попередніми дослідженнями ЧКВ полягає у впливі на вразливі бляшки. Ця ідея має сенс. Один із принципів кардіології полягає в тому, що гострі коронарні синдроми, як правило, виникають через вразливі бляшки, які не обмежують кровотік, а не з хронічних уражень з високим ступенем стенозу. Останні найчастіше викликають стенокардію, перші ж з більшою ймовірністю розриваються та викликають гостре тромботичне закриття судини.
Дослідження PREVENT мало суворі критерії включення. Дослідники обстежили понад 5600 пацієнтів, які пройшли коронарографію, та включили трохи більше 1600 пацієнтів. Науковці виявляли вразливі бляшки у двоетапному процесі. Спочатку ураження мало перевищувати 50% за даними ангіографії, але не обмежувати потік по фракційному резерву кровотоку (FFR = 0,80). Ці критерії виключили близько 2000 пацієнтів.
Другий етап включав внутрішньосерцеву візуалізацію різними методами. Щоб бляшка вважалася вразливою, вона мала відповідати двом із чотирьох критеріїв внутрішньосерцевої візуалізації. Двома найбільш поширеними критеріями відбору були мінімальний діаметр просвіту < 4 мм2 та наявність бляшок = 70% за даними стандартного УЗД.
Первинною кінцевою точкою була сукупність серцево-судинної смерті, інфаркту міокарда (ІМ) в області цільової судини, реваскуляризації цільової судини, через ішемічну причину, або госпіталізації з приводу нестабільної або прогресуючої стенокардії. Тривалість спостереження становила до 7,9 років (медіана 4,3 року), але первинна кінцева точка оцінювалася через 2 роки.
Пацієнти були в середньому у віці 65 років, 73% чоловіки, приблизно у третини з них також було ЧКВ нецільової судини. У групі ЧКВ 9% пацієнтів перейшли на лише медикаментозну терапію, а 1% пацієнтів у групі медикаментозного лікування отримали профілактичне ЧКВ.
Результати профілактичного стентування
Через 2 роки первинний результат відбувся у трьох пацієнтів (0,4%) у групі ЧКВ та у 27 пацієнтів (3,4%) у контрольній групі.
Автори повідомили про це як про абсолютну різницю ризиків -3,0% (95% ДІ від -4,4 до -1,8; P = 0,0003). Перетворення на відносний ризик дає коефіцієнт ризику 0,11 (95% ДІ, 0,03-0,36). Кожен компонент первинної кінцевої точки віддавав перевагу групі ЧКВ. Вторинна комбінована кінцева точка – смерть, будь-який інфаркт міокарда та будь-яка реваскуляризація – також сприяла ЧКВ (різниця ризиків -2,2%; 95% ДІ від -4,1 до -0,2).
Відбувся дуже ранній поділ кривих Каплана-Мейєра. Усі переваги відбулися протягом кількох місяців, а потім криві залишалися паралельними. До 7 років різниця ризику за первинним результатом склала -2,9%, але вона більше не відповідала статистичній значущості.
У групі ЧКВ було зареєстровано чотири небажані явища, пов'язані з процедурою, порівняно з одним у контрольній групі.
Науковці приходять до висновку, що їхні результати підтримують розгляд питання про розширення показань до ЧКВ, включивши до них уразливі бляшки високого ризику, які не обмежують кровообіг.
Спеціалісти звертають увагу на проблеми пов’язані з дослідженням. Це і невелика кількість подій у дворічному аналізі. У дослідженні за участю понад 1600 пацієнтів у групі ЧКВ було лише на 24 первинних результати (переважно несмертельних) менше.
Більше тривале спостереження демонструє крихкість цього результату. У міру збільшення кількості подій різниця у подіях зменшувалася. Через 4 і 7 років нижчі показники первинного результату групи ЧКВ більше відповідали статистичної значимості.
Ще одним фактором, що сприяє нижчій частоті серцевих подій у групі ЧКВ, було те, що набагато більше цих пацієнтів приймали інгібітори P2Y12 протягом 2 років: 79% проти 42% у групі медикаментозної терапії.
Клінічна інтерпретація цих результатів буде утруднена. Більшість інтракоронарної візуалізації в дослідженні проводилася за допомогою ультрасонографії, але для оцінки багатих ліпідами бляшок також використовувалися нові методи, такі як спектроскопія ближнього інфрачервоного діапазону.
Цінність цього дослідження полягає в тому, що воно дає сигнал надії на розкриття таємниці вразливої бляшки.
Літературні посилання знаходяться в редакції Webcardio.org