Досрочно прекращеноисследование PALLAS

После изучения промежуточных результатов FDA (Food and Drug Administration) ранее запланированного срока прекратило исследование PALLAS (The Permanent Atrial fibriLLAtion Outcome Study Using Dronedarone on Top of Standard Therapy). Это связано с повышением риска смерти, мозгового инсульта и случаев госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН) у пациентов с постоянной формой фибрилляции предсердий (ФП) получавших дронедарон по сравнению с плацебо. В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании PALLAS(стартовавшем в июле 2010 года) приняли участие пациенты старше 65 лет с постоянной формой ФП(не менее 6 месяцев) и имевших по меньшей мере 1 дополнительный фактор риска. К таковым относились пациенты с мозговым инсультом или транзиторной ишемической атакой в анамнезе, ИБС, симптомной СН, лица с заболеваниями периферических артерий, а также больные старше 75 лет. В исследовании участвовало 1572 человек  получавших дронедарон в дополнение к стандартной терапии ФП в дозе 400 мг, и 1577 пациентов принимавших плацебо. Конечными точками исследования были : мозговой инсульт, системная артериальная эмболия, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть, госпитализация по поводу кардио-васкулярных причинил и смерть от любой причины.

Исследование прекращено досрочно в связи с повышением суммарного показателя кардиоваскулярных событий (32 пациента в группе дронедарона и 14 в группе плацебо (ОР 2.3, р 0.009), общей смертности и внеплановых госпитализаций (118 и 81 пациентов соответственно, ОР 1.5, р 0.006), мозгового инсульта (17 и 10 пациентов, ОР 2.4, р 0.047), а также тенденции к увеличению общей смертности (16 и 7 пациентов, ОР 2.3, р 0.065).

Ранее было проведено исследование ANDROMEDA, в котором дронедарон назначался пациентам с нестабильным течением ХСН, а также пациентам с ХСН III-IV ФК по NYHA и также продемонстрировало увеличение неблагоприятных исходов. FDA рекомендует прекратить прием дронедарона всем пациентам с постоянной или пароксизмальной формами ФП даже без предварительного согласования с лечащим врачом, а врачам воздержаться от назначения его пациентам с постоянной формой ФП.

2011г.